美批准藥物中三成出現安全問題

新華社華盛頓5月9日電（記者 林小春）《美國醫學會雜誌》9日發表的研究披露，經美國食品和藥物管理局批准上市的新藥中，近三分之一上市後出現了安全問題。

這項由耶魯大學領導開展的研究指出，雖然絕大多數安全問題並未嚴重到要求藥物撤市的程度，但這一發現凸顯了藥物上市多年後持續監測其安全性的必要性。

目前，美國藥管局批准上市的藥物均需開展臨牀試驗，但大多數試驗所招募的患者人數不足1000人，追蹤時間爲6個月或更短，有時發現不了罕見或長期的嚴重安全風險。

爲此，耶魯大學副教授約瑟夫·羅斯等人對2001年1月至2010年12月間由美國藥管局批准的222種新藥展開了調查。結果發現，71種藥物上市後出現了安全問題，3種藥物因此撤市，藥管局還要求一些藥物在包裝等處標註“黑框警告”，並多次向醫生和患者通報藥物安全問題。

研究還顯示，上市後安全問題較多的新藥包括生物製劑、精神病藥物、獲得加速批准的治療藥物以及接近審覈期限時批准的治療藥物。

不過羅斯強調，他們的研究結果並不能說明藥管局工作不力，事實上藥管局在藥物上市後依然會跟蹤其安全性。